Vysvetlenie
- Úvod
Vo všeobecnosti platí, že nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 1223/2009 o kozmetických výrobkoch( nariadenie 1223/2009)) je aplikovateľné postupne a nadobúda účinnosť 11. 7. 2013 ( článok 38 a 40). Zároveň sa týmto dňom zrušuje Smernica 76/768/EHS o kozmetických výrobkoch (smernica 76/768).
Zatiaľ čo nariadenie 1223/2009 nadobúda účinnosť 11. 7. 2013, ustanovenie týkajúce sa CRM látok predstavuje výnimku a nadobúda účinnosť 1. 12. 2010. Zároveň sa týmto dátumom ruší článok 4b smernice 76/768 ( článok 38) a začne sa aplikovať článok 15(1) a (2) spolu s článkami 14, 31 a 32 v súvislosti so zmenami CRM látok v prílohách nariadenia 1223/2009 (článok 40 (2) prvá odrážka)
Ustanovenia článku 15(1) a (2) spolu s článkami 14, 31, a 31nariadenia 1223/2009 týkajúce sa CRM látok sa aplikuje od 1. 12. 2010
Ostatné ustanovenia sa aplikujú od 11. 7. 2013
Smernica 76/768 sa ruší 11. 7-. 2013
Na prijatie zmien a zabezpečenie hladkého prechodu aplikácie nariadenia 1223/2009 bolo ustanovené prechodné obdobie (bod 67). V skutočnosti kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia 1223/2009, môžu byť umiestené na trh aj pred dátumom jeho účinnosti 11.7. 2013 (článok 39 odsek 1). V takomto prípade, aj keď smernica 76/768 ešte nebude zrušená, sa bude uplatňovať jej derogácia. Konkrétne, oznamovacia povinnosť (článok 13) sa derogáciou smernice 76/768 (články 7(3) a 7a(4) bude uplatňovať od 11. 1. 2012 (bod 25, článok 39(2).
Prechodné obdobie – výrobky podľa nariadenia 1223/2009 môžu byť umiestnené na trh aj pred 11. 7. 2013
I napriek tomu, že nariadenie 1223/2009 ustanovuje, že kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, môžu byť umiestnené na trh aj pred nadobudnutím jeho účinnosti teda 11. 7. 2013, neupresňuje aké požiadavky musia byť splnené. Keďže je nariadenie uplatniteľné od 11. 7. 2013 a všetky jeho požiadavky sú povinné pre tretie osoby až od tohto dátumu, možno dospieť k záveru, že je možné nariadenie pred dátumom 11. 7. 2013 uplatňovať čiastočne. Preto je možné napríklad pred dátumom 11. 7. 2013 vykonať notifikáciu výrobku podľa článku 13, ale nemať dokumentáciu k výrobku podľa článku 11.
Výrobky umiestnené na trh podľa nariadenia 1223/2009 pred 11. 7. 2013 nemusia byť v úplnom súlade so všetkými jeho ustanoveniami
- Hodnotenie bezpečnosti a dokumentácia k výrobku
Kozmetické výrobky dostupné spotrebiteľovi musia byť bezpečné (článok 3). Z tohto dôvodu musí mať každý výrobok hodnotenie bezpečnosti (článok 10) vypracované formou správy o bezpečnosti podľa (prílohy I) a dokumentácia o výrobku, ktorého súčasťou je aj správa o bezpečnosti výrobku, musí byť dostupná pre kontrolné orgány.
Všetky kozmetické výrobky umiestnené na trh musia byť bezpečné a v zmysle nariadenia 1223/2009 musia mať vypracovanú správu o ich bezpečnosti podľa prílohy I
Každý výrobok musí mať hodnotenie bezpečnosti a príslušnú dokumentáciu. V praxi to znamená, že zodpovedná osoba môže vykonať jedno hodnotenie bezpečnosti a mať jednu dokumentáciu pre viac identických výrobkov.
Podobné výrobky môžu mať od 11.7.2013 spoločné hodnotenie bezpečnosti a dokumentáciu
Tieto požiadavky sa vzťahujú na kozmetické výrobky umiernené na trh od 11. 7 2013. Avšak zavedenie týchto nových požiadaviek nebude dôvodom na stiahnutie kozmetických výrobkov dovtedy uvedených do obehu (distribučný reťazec).
Od 11. 7. 2013 môžu byť na trhu nasledovné prípady kozmetických výrobkov:
- Kozmetické výrobky, ktoré boli umiestnené na trh podľa smernice 76/768 (článok 7a).
Od 11. 7. 2013 musí byť posúdenie ich bezpečnosti vykonané podľa článkov 10 a 11 nariadenia 1223/2009. V skutočnosti články 10 odsek 1 a 11 a odsek 4 ustanovujú, že požiadavky na posúdenie bezpečnosti sa aplikujú aj na výrobky, ktoré boli oznamované podľa smernice 76/768. Preto aj kozmetické výrobky, ktoré boli umiestené na trh do 11. 7. 2013 musia spĺňať požiadavky na posúdenie bezpečnosti, za podmienky, že ich bude zodpovedná osoba umiestňovať na trh aj po tomto dátume. Má sa za to, že tieto výrobky (nové výrobky) sú umiestňované na trh po dátume nadobudnutia účinnosti nariadenia 1223/2009.
Avšak, kozmetické výrobky, ktoré sú na trhu do 11. 7. 2013, ale zodpovedná osoba ich po tomto dátume už ďalej nebude umiestňovať na trh, potom zodpovedná osoba nemusí mať ich posúdenie bezpečnosti podľa článkov 10 a 11 nariadenia 1223/2009. Dokumentáciu podľa článku 7a smernice 76/768 však musí mať k dispozícii pre kontrolné orgány do 11. 7. 2020 (článok 38 odsek 4).
Kozmetické výrobky, ktoré boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti nariadenia 1223/2009, musia mať od 11. 7. 2013 hodnotenie bezpečnosti v zmysle požiadaviek tohto nariadenia iba v prípade, že sa budú umiestňovať na trh aj po tomto dátume. Výrobky, ktoré sa po tomto dátume už nebudú umiestňovať na trh, nemusia mať nové hodnotenie bezpečnosť a môžu sa dopredať v zmysle požiadaviek smernice 76/768/EHS
– Kozmetický výrobok bol umiestený na trh pred 11.7.2013 a zodpovedná osoba sa rozhodla, na základe prechodného ustanovenia (článok 39, odsek 1) uplatňovať články 10 a 11 nariadenia 1223/2009 namiesto požiadaviek smernice 76/768 ( Článok 7a tejto smernice).
Kozmetické výrobky, ktoré boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti nariadenia 1223/2009môžu mať hodnotenie bezpečnosti v zmysle požiadaviek tohto nariadenia aj pred 11. 7. 2013.
- Oznámenie
Článok 13 stanovuje, že pred umiestnením na trh musí byť kozmetický prípravok oznámený Komisii (európska databáza). Každý kozmetický výrobok musí byť oznámený. V praxi to znamená, že zodpovedná osoba môže urobiť jedno oznámenie pre viac identických výrobkov.
Oznamovacia povinnosť sa týka všetkých kozmetických výrobkov, ktoré sú umiestnené na trh.
Oznámenie sa robí pre každý výrobok samostatne, ale identické výrobky je možné ohlásiť spolu
Táto požiadavka sa vzťahuje na kozmetické výrobky umiestnené na trh od 11. 7. 2013. Avšak zavedenie tejto novej požiadavky nebude dôvodom na stiahnutie kozmetických výrobkov dovtedy uvedených do obehu (distribučný reťazec), na ktoré sa nová požiadavka vzťahuje.
Oznámenie sa týka všetkých výrobkov, to znamená aj tých, ktoré boli na trhu pred nadobudnutím účinnosti nariadenia 1223/2009.
Ako už bolo spomenuté vyššie, na zabezpečenie hladkého prechodu prijatia nariadenia 1223/2009, môžu byť kozmetické výrobky oznámené podľa článku 13 už od 11. 1. 2012 (bod 67 a článku 39, odsek 2), i napriek tomu, že nie je v súlade s požiadavkami smernice 76/768 (článok 7 ( 3) a 7a (4) tejto smernice).
Oznamovať výrobky do európskej databázy bude možné už od 11. 1. 2012.
Od 11. 7. 2013 môžu byť na trhu nasledovné prípady kozmetických výrobkov:
– kozmetické výrobky oznámené v súlade s požiadavkami smernice 76/768 (článok 7 (3) a 7a (4)). Od 11. júla 2013 bude musieť byť oznámenie vykonané v súlade s článkom 13 nariadenia 1223/2009. V skutočnosti, článok 13 (1) stanovuje, že táto požiadavka „sa vzťahuje aj na kozmetické výrobky, ktoré boli oznámené podľa smernice 76/768/EHS“. Preto aj kozmetické výrobky umiestnené na trh do 11.7.2013 musia splniť požiadavky článku 13, ak ich bude zodpovedná osoba umiestňovať na trh aj po tomto dátume. Má sa za to, že tieto výrobky (nové výrobky) sú umiestňované na trh po dátume nadobudnutia účinnosti nariadenia 1223/2009.
Kozmetické výrobky, ktoré boli umiestnené na trh do 11. 7. 2013, ale zodpovedná osoba ich už ďalej po tomto dátume nebude umiestňovať na trh, potom zodpovedná osoba nemusí zaslať oznámenie podľa článku 13 nariadenia 1223/2009. Informácie ktorými disponujú členské štáty v rámci implementácie smernice 76/768 (článok 7 (3) a 7a (4)), sa musia uchovávať do 11. 7. 2020 (článok 38 odsek 4).
Oznámenie sa týka všetkých výrobkov, to znamená aj tých, ktoré boli na trhu pred nadobudnutím účinnosti nariadenia 1223/2009 a budú sa umiestňovať na trh aj po tomto dátume. Výrobky, ktoré sa po tomto dátume už nebudú umiestňovať na trh, nie je potrebné ohlasovať podľa nariadenia 1223/2009 a môžu sa dopredať.
V prípade, že budú kozmetické výrobky po 11. júli 2013 dodané distribútorom z jedného členského štátu do druhého, distribútor musí oznámiť zodpovednej osobe relevantné informácie, aby mohla následne vykonať oznámenie do európskej databázy, a to iba v tom prípade, ak oznámenie podľa článku 7 (3) a článku 7a (4) smernice 76/768/EHS nebolo vykonané v členskom štáte, v ktorom je kozmetický výrobok uvedený do obehu. (Článok 13 (4)).
V prípade, že sa distribútor bez vedomia zodpovednej osoby rozhodne po 11. 7. 2013 distribuovať výrobok z jedného členského štátu do druhého a tieto už po 11. 7. 2013 nebudú výrobcom umiestňované na trh , potom musí o tomto kroku informovať zodpovednú osobu. Táto požiadavka sa nemusí vykonať iba v prípade, že výrobok bol v danom štáte ohlásený podľa smernice 76/768/EHS.
- kozmetický výrobok bol umiestnený na trh v období od 11. 1. 2012 do 11. 7. 2013 a v zmysle prechodných ustanovení (článok 39, odsek 2), zodpovedná osoba vykonala oznámenie podľa článku 13 nariadenia 1223/2009 . V tomto prípade nemusí zodpovedná osoba opakovane oznámiť umiestnenie kozmetické ho výrobku na trh,
Ak bol kozmetický výrobok ohlásený do európskej databázy v čase od 11. 1. 2012 do 11. 7. 2013, po nadobudnutí účinnosti nariadenia 1223/2009, teda po 11. 7. 2013 už nie je potrebné ho opakovane ohlasovať.
Ak distribútor po 11. 7. 2013 dodá na vnútroštátny trh kozmetický výrobok, ktorý bol umiestnený na trh v inom členskom štáte, a z dôvodu zabezpečenia súladu výrobku s právnym predpisom v označovaní z vlastnej iniciatívy preloží akýkoľvek údaj, potom oznamovacia povinnosť spadá do jeho zodpovednosti (článok 13 (3)). Do európskej databázy musí zaslať jednoduché oznámenie, ktoré bude pripojené k pôvodnému oznámeniu zodpovednej osoby pre daný výrobok. To umožní príslušným orgánom a toxikologickému centru členského štátu, v ktorom distribútor uviedol kozmetický výrobok do obehu mať prístup k úplným informáciám o danom výrobku.
Ak distribútor zasiahne do pôvodného označenia kozmetického výrobku tým, že preloží povinné údaje do štátneho jazyka, potom musí zaslať jednoduché ohlásenie do európskej databázy.
- NanomateriályVypočuť
Čítať foneticky
Slovník – Zobraziť podrobný slovník
Okrem ustanovení článku 13 o oznámení, článok 16 stanovuje osobitný oznamovací režim
pre kozmetické výrobky obsahujúce „nanomateriály, ktoré nie sú farbivá, UV-filtre alebo
konzervačné látky alebo nanomateriály, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v
prílohe III“ (ďalej nanomateriály okrem farbív, UV-filtrov alebo konzervantov alebo
nanomateriálov, ktoré sú v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe III.“)
Ohlasovacia povinnosť týkajúca sa nanomateriálov je viazaná na nanomateriály iné ako farbivá, UV filtre a konzervačné
Oznámenie kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú nanomateriály podáva zodpovedná osoba
okrem prípadu stanoveného v článku 16 (3), piatom pododseku.
Zodpovedná osoba môže písomne poveriť inú osobu na výkon ohlasovacej povinnosti
Pri ohlasovaní nastanú dva prípady
– Výrobky s nanomateriálmi, ktoré sú na trhu pred 11. 1. 2013.
pretože boli uvedené na trh pred týmto dátumom, musia byť oznámené spolu v období od 11. 1 2013 do 11. 7. 2013 podľa článku 16, ak ich bude zodpovedná osoba umiestňovať na trh aj po 11.1.2013 (články 16 (3) druhý pododsek a 40 (2), 2. odrážka).
Výrobky, k toré obsahujú nanonateriály a sú uvádzané do obehu pred 11. 1. 2013, a budú sa i po tomto dátume umiesňovať na trh, musia byť ohlásené s ohlásením podľa čl. 13 v čase od 11. 1. 2013 – 11. 7. 2013.
– Výrobky s nanomateriálmi, ktoré budú umiestnené na trh po 11. 1. 2013, musia byť oznámené šesť mesiacov pred ich umiestnením na trh podľa požiadaviek článku 16, s výnimkou prípadu, ak zodpovedná osoba už umiestnila tento výrobok (podobné výrobky) na trh pred 11.1. 2013 (článok 16 (3) prvý odsek), a v tomto prípade by tento výrobok bol oznámený, ako je uvedené vyššie.
Ak zodpovedná osoba neuviedla na trh kozmetický prípravok obsahujúci nanomateriály pred 11. 1. 2013, potom môže tento výrobok uviesť na trh až od 11. 7. 2013.
- Prílohy
Nariadenie j 1223/2009 sa uplatňuje od 11. 7. 2013. Avšak, ako bolo spomenuté vyššie, s cieľom umožniť hladký prechod, kozmetické výrobky, ktoré sú v súlade s nariadením 1223/2009 môžu byť umiestnené na trh aj pred týmto dátumom (bod 67 a článku 39, ods 1).
Avšak, prílohy nariadenia 1223/2009 prijatého 30. novembra 2009 odrážajú situáciu v čase prijatia návrhu Komisiou dňa 5. februára 2008. Od tej doby boli prílohy smernice 76/768 viackrát zmenené a doplnené. Tieto zmeny musia byť v súlade s článkom 31 nariadenia 1223/2009 zahrnuté následne aj do príloh nariadenia 1223/2009. Avšak, do tej doby, so zreteľom na možnosť dobrovoľne aplikovať nariadenie 1223/2009, môže vzniknúť rozpor medzi oboma predpismi. Teoreticky majú zodpovedné osoby na výber medzi prílohami smernice 76/768 alebo nariadenia 1223/2009I napriek tomu, že aktualizácia nebude vykonaná, kozmetické výrobky musia byť bezpečné v súlade s článkom 3 nariadenia 1223/2009. Zhoda s prílohami smernice 76/768 bude potom potrebná, aby boli dodržaná bezpečnostné požiadavky článku 3 nariadenia 1223/2009.
Ak budú kozmetické výrobky umiestňované na trh v zmysle nariadenia 1223/2009 pred nadobudnutím jeho účinnosti – 11. 7. 2013, potom je potrebné brať do úvahy všetky zmeny a doplnenia príloh, ktoré boli prijaté po 5. 2. 2008 a sú uvedené len v smernici 76/768/EHS tohto nariadenia.
Navyše, nastane osobitná situácia pokiaľ ide o látky CMR. Od 1. decembra 2010 sa zruší článok 4b smernice 76/768 týkajúci sa CMR látok a začne sa aplikovať článok 15 (1) a (2) nariadenia 1223/2009. Preto možné technické úpravy príloh po tomto dátume, týkajúce sa novej klasifikácie CMR látok kategórie 1A, 1B a 2 nariadenia 1272/2008 sa bude týkať len príloh nariadenia 1223/2009, a nie príloh smernice 76/768.
Osobitná situácia nastane v prípade CRM látok. Od 1. 12. 2010 sa uplatňujú ustanovenia nariadenia 1223/2009 a všetky možné zmeny týkajúce sa CRM látok budú zapracované len do tohto nariadenia.
VypočuťČítať foneticky
Slovník – Zobraziť podrobný slovník