Príklady zaradenie hraničných výrobkov
medzi kozmetické výrobky a lieky
usmernenie Európskej komisie
Úvod
Jasné definovanie pôsobnosti smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov („smernica o kozmetických výrobkoch“), má zásadný význam pre jej riadnu implementáciu správny výklad a presadzovanie zo strany kompetentných orgány jednotlivých členských štátov.
S ohľadom na smernicu 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o humánnych liekoch („smernica o liekoch“) vydala Komisia príručku „hraničné výrobky kozmetika – lieky“, odsúhlasenú Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov, ktorá stanovuje právny rámec na vymedzenie hraníc medzi smernicami o kozmetických výrobkoch a liekmi.
Tiež so zreteľom na smernicu 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh („smernica o biocídnych výrobkoch“), vydala Komisia príručku „hraničné výrobky kozmetika – biocídy“.
Komisia v priebehu diskusie s členskými štátmi dospela k záveru, že príručka je potrebná. Pracovná podskupina zložená z expertov pracovnej skupiny pre kozmetické výrobky a iných útvarov Európskej komisie sa doposiaľ pravidelne schádzala, aby prehodnocovala aplikáciu článku 1 smernice o kozmetických výrobkov a tým zabezpečila jeho jednotný výklad.
Táto príručka predstavuje stanovisko pracovnej skupiny k výrobkom, alebo kategóriám výrobkov, o ktorých boli v minulosti pochybnosti.
Je potrebné uvedomiť si, že stanoviská vyjadrené v tejto príručke nie sú právne záväzné, pretože len Európsky súdny dvor („súd“) môže dať autoritatívny výklad práva Spoločenstva.
Táto príručka, neoslobodzuje príslušné vnútroštátne orgány od ich povinnosti rozhodnúť a to pre každý jeden výrobok samostatne, či spadá do pôsobnosti smernice o kozmetických výrobkoch alebo do pôsobnosti iných odvetvových právnych predpisov. Súdny dvor
opakovane rozhodol, že vnútroštátne orgány konajúce pod dohľadom súdov, sú povinné rozhodovať o každom výrobku samostatne a s prihliadnutím na všetky jeho vlastnosti.
Táto príručka by nemala „určovať“ ako regulačný rámec aplikovať, skôr by mala slúžiť ako jeden z mnohých prvkov na podporu príslušným vnútroštátnym orgánom v ich rozhodnutiach pre jednotlivé výrobky.
Táto príručka neoslobodzuje vnútroštátne orgány od toho, aby na dosiahnutie kompletného obrazu o výrobku spolupracovali s kolegami z iných dotknutých sektorov.
Štruktúra tejto príručky vychádza z definície „kozmetického výrobku“ podľa článku (1) smernice o kozmetických výrobkoch.
1.1 Kefky na jazyk, z ktorých sa uvoľňuje látka alebo zmes
1.2. Odev, z ktorého sa uvoľňuje látka s kozmetickým účinkom
1.3. Špáradlá na zuby a zubné nite
1.4. Náplaste
1.5. Zmývateľné, dočasné „tetovačky“
1.6. Utierky
1.7. Parochne
2.1. Vagína
2.2. Prehltnutie (tablety)
2.3. Prehltnutie (žuvačky)
3.1. Hraničné výrobky: kozmetika – hračky
3.1.1. Výrobky, ktoré sú podľa prezetácie určené ako make-up pre bábiky
3.1.2. Výrobky, ktoré sú podľa prezetácie určené ako make-up pre deti
3.1.3. Výrobky pre deti, ktoré sú súčasne do kúpeľa a na hranie
3.2. Hraničné výrobky: kozmetika – biocídy raničné výrobky
3.2.1. Výrobky, ktoré sa nezmývajú sú prezentované ako „antiseptické“ alebo „antibakteriálne“
3.2.2. „Hydro-alkoholové“ gély na ruky
3.2.3. „Antiseptické“ alebo „antibakteriálne“ ústne vody
3.3. Hraničné výrobky: kozmetika – lieky
3.3.1. Výrobky, ktoré sú podľa prezentácie určené výlučne alebo čiastočne na odstránenie bolesti raničné výrobky
3.3.2. Výrobky, ktoré sú podľa prezentácie určené proti „svrbeniu“
3.3.3. Výrobky obsahujúce látky, ktoré obnovujú, upravujú alebo modifikujú fyziologické funkcie pomocou farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku
3.3.4. Výrobky obsahujúce látky, ktoré stimulujú rast alebo znižujú vypadávanie vlasov
3.3.5. Výrobky na rast mihalníc
3.3.6. Výrobky na zarastené vlasy/chlpy
3.3.7. Výrobky, ktoré sú podľa prezentácie určené na peeling
3.3.8. Výrobky na zväčšenie objemu pier
3.3.9. Výrobky na zníženie celulitídy
3.3.10. Látky, ktoré sa aplikujú na pokožku náplasťami
3.3.11. Látky, ktoré sa aplikujú pomocou iontoforézy alebo podobným spôsobom
3.3.12. Výrobky deklarujúce aromaterapiu
3.4. Hraničné výrobky: kozmetika – zdravotnícke pomôcky
3.5. Hraničné výrobky: kozmetika – iný predpis
3.5.1 Výrobky, ktoré sú v zmysle prezentácie určené na detekciu zubného povlaku
3.5.2. Výrobky, ktoré sú v zmysle prezentácie určené na odstránenie lepidla použitého na fixáciu ozdobných prvkov na kožu
3.5.3. Výrobky, ktoré sú v zmysle prezentácie určené na stimuláciu sexuálnej aktivity
1.1. Kefky na jazyk, z ktorých sa uvoľňuje látka alebo zmes
Otázka: je kefka na jazyk, z ktorej sa uvoľňuje látka alebo zmes kozmetickým výrobkom?
odpoveď:
Kefka na jazyk nie je ani látka ani zmes, ale výrobok (artikel). Avšak kefka môže byť nosným médiom na dopravenie látky alebo zmesi (napríklad gél) na jazyk a sliznice ústnej dutiny. V niektorých prípadoch sa látka alebo zmes môže predávať s kefkou.
Táto látka alebo zmes, ak je určená na kontakt so zubami a sliznicami ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy, môže byť kozmetickým výrobkom.
Ak je výrobok vyrobený tak, že sa z neho uvoľňuje látka s antimikrobiálnym účinkom napr. striebro, alebo aktivuje antimikrobiálny proces, potom takýto výrobok môže spadať pod smernicu 98/8/ES o biocídnych výrobkoch. Príručka rozhodnutí na implementáciu smernice 98/8/ES týkajúca sa umiestnenia biocídnych výrobkov na trh bod 3. 2. uvádza: „kombinácia výrobku a aktívnej látky, ak sa aktívna látka uvádza na trh ako neoddeliteľná súčasť výrobku, sa považuje za biocídny výrobok v prípade, že zámerom je uvoľňovanie biocídnej látky z výrobku za účelom ničenia škodlivých mikroorganizmov mimo výrobku (vonkajší účinok) alebo ak zámerom je ničenie organizmov, ktoré nie sú škodlivé pre samotný výrobok.“
V každom prípade, rozhodnutie o zaradení výrobku závisí od kompetentných kontrolných orgánov príslušného štátu. Rozhodnutie musí byť vykonané pre každý výrobok samostatne s prihliadnutím na všetky jeho vlastnosti ako prezentácia, zloženie, účinok a tvrdenia.
1.2. Odev, z ktorého sa uvoľňuje látka s kozmetickým účinkom
Otázka: Je odev, z ktorého sa na pokožku uvoľňuje látka s kozmetickým účinkom, kozmetickým výrobkom?
odpoveď
Textil nie je ani látkou ani prípravkom. Avšak môže byť nosným médiom na dopravenie látky alebo zmesi na kožu. Ak je látka, alebo zmes, ktorú textil obsahuje, určená na vonkajšie časti ľudského tela s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy, v tom prípade ide o kozmetický výrobok.
Jednou podmienkou pre túto látku alebo zmes je to, že sa musí uvoľniť na telo. Látky, obsiahnuté v textíliách, ktoré nie sú určené na to, aby sa uvoľnili sa na telo, nie sú kozmetickými výrobkami.
Skutočnosť, že na textílie sa vzťahuje Smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/74/ES o textíliách nebráni zaradiť uvoľnené látky s kozmetickým účinkom ako kozmetické výrobky a aplikovať na ne smernicu o kozmetických výrobkoch súbežne so smernicou o textíliách.
Skutočnosť, že Smernica Rady 76/769/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov, ktorá reguluje používanie určitých chemických látok v textíliách z pohľadu environmentálneho a zdravotného rizika, nebráni zaradiť uvoľňujúce sa látky s kozmetickým účinkom ako kozmetické výrobky a aplikovať na ne smernicu o kozmetických výrobkoch súbežne so smernicou 76/769/EHS.
1.3. Medzizubné kefky a dentálne nite
Otázka: Sú medzi zubné kefky a dentálne nite kozmetické výrobky?
ODPOVEĎ
Kefky a nite na čistenie zubov ako také nie sú kozmetickými výrobkami, pretože nie sú ani látka ani zmes.
Avšak môžu slúžiť ako nosné médium na dopravenie látky alebo zmesi k zubom alebo ďasnám. Tieto látky alebo zmesi, ak sú určené na zuby alebo sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať pachy, môžu spadať pod kozmetickú legislatívu.
Je potrebné prehodnotiť výrobky z prípadu na prípad, pretože v závislosti od špecifických vlastností látky, jej množstva, ktoré sa uvoľní a tvrdení môže ísť zároveň o liečivo alebo zdravotnícku pomôcku.
1.4. NÁPLASTE ä všeobecne)
Otázka – Sú náplasti všeobecne kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Náplasť ako taká je spotrebiteľským výrobkom, nie však kozmetickým výrobkom. Avšak, látka alebo zmesi ktoré sa z nej uvoľnia, môžu byť kozmetickým výrobkom, ak spĺňajú požiadavku na kozmetický výrobok v oblasti miesta aplikácie a účelu použitia. Eventuálne uvoľňujúca sa látka alebo zmes môže byť liekom podľa „prezentácie“ alebo „funkcie“.
1.5. Dočasné (zmývateľné) tetovanie
Otázka – Je dočasné (zmývateľné) tetovanie – obrázok, ktorý je po navlhčení obtlačený na pokožku kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Áno, lebo navlhčený obrázok sa považuje za zmes a je určený na vonkajšie časti ľudského tela s cieľom zmeniť ich.
I napriek tomu, že výrobok možno zaradiť pod smernicu Rady 88/378/EHS o hračkách, nebráni zaradiť výrobok ako kozmetické výrobky a súbežne aplikovať smernicu o kozmetických výrobkoch.
1.6. Utierky/obrúsky/vreckovky
Otázka: Je utierka/obrúsok/vreckovka, z ktorej sa uvoľňujú látky kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Utierky/obrúsky/vreckovky nie sú ani látkou ani zmesou. Avšak, v niektorých prípadoch, sú „nosičom“ na dopravenie látky alebo prípravku na pokožku. Táto látka alebo zmes ak je určená na vonkajšie časti ľudského tela s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy, je kozmetickým výrobkom.
Otázka: Je parochňa kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Nie, lebo nespĺňa požiadavku definície – nie je ani látkou ani zmesou.
Smernica o kozmetických výrobkoch nedefinuje zmes, avšak tento termín je široko používaný pre chemické látky a definovaný ako zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok a tak, keďže parochňa nie je zmesou podľa definície nemôže byť klasifikovaná ako kozmetický výrobok.
2.1. Vagína
Otázka: Je výrobok, ktorý je na základe prezentácie určený na čistenie vagíny kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Nie, lebo nespĺňa miesto aplikácie kozmetického výrobku. Podľa definície sa kozmetické výrobky aplikujú na vonkajšie časti ľudského tela, a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny. Miesto aplikácie nezahŕňa vagínu.
2.2. Výrobky, ktoré sa aplikujú v tabletovej forme
Otázka: Je výrobok na osvieženie dychu vyrobený vo forme tabliet na cmúľanie, ktoré sa po rozpustení slinami v ústnej dutine povinne prehltnú, kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Okrem toho, že v tomto prípade vzniká možnosť hraničného výrobku s liekmi, je tu ešte možnosť hraničného výrobku s potravinami. Na účely tohto manuálu bude posudzovaná iba možnosť kozmetika – potraviny.
V zmysle definície „kozmetickým výrobkom je látka alebo prípravok určený na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy.“ Zároveň platí, že látky alebo prípravky, ktoré sa do ľudského tela aplikujú prehĺtaním, injekčne, inhaláciou alebo implantáciou nie sú kozmetickými výrobkami.
Potraviny sú regulované nariadením Európskeho parlamentu a Rady 178/20002 o potravinách (zákonom o potravinách), ktoré definuje potravinu ako látku alebo výrobok, spracovanú, čiastočne spracovanú alebo nespracovanú určenú na požitie ľuďmi. Podľa predpisu medzi potraviny patria aj nápoje, žuvačky a látky vrátane vody pridanej do potraviny v procese výroby a podľa článku 2 tohto predpisu potravina nesmie zahŕňať kozmetické výrobky v zmysle smernice 76/768/EHS.
Definícia potraviny neurčuje špecifické účely použitia, preto kozmetické účely výrobku v tomto prípade nie sú rozhodujúce. Rozhodujúcim kritériom je účel použitia. Zatiaľ čo cieľom každej potraviny je požitie, výrobok, ktorý sa prehĺta alebo obsahuje látku, ktorá sa prehĺta, nie je kozmetickým výrobkom. V každom prípade pri rozhodovaní, či ide o potravinu alebo kozmetický výrobok, je potrebné zhodnotenie, či daný výrobok alebo látka obsiahnutá vo výrobku je určená na prehltnutie. Pri hodnotení sa pri každom výrobku samostatne musia brať do úvahy kritériá ako prezentácia výrobku a bežný spôsob použitia. V zmysle toho hodnotenie obsahuje posúdenie kritérií:
Posúdením uvedených kritérií výrobok, ktorý je vyrobený vo forme tabliet a určený na rozpustenie v slinách ústnej dutiny (cmúľanie) s následným povinným prehltnutím je výrobok určeným na požitie, a teda potravina.
Otázka: Je žuvačka, ktorá deklaruje čistenie zubov alebo odstránenie nevhodného dychu kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Žuvačka pozostáva z gumového základu – médiom, z ktorého sa počas žuvania v ústach uvoľňuje látka alebo zmes. Nezávisle od toho, že môže byť hraničným výrobkom s liekmi, je tu otázka, či tieto látky/zmesi uvoľňujúce sa pri žuvaní sú kozmetickými výrobkami alebo potravinou. Požiadavky na potraviny a kozmetické výrobky sa podľa článku 2 ods. 3 písmeno e neaplikujú kumulatívne. Rozhodnutie, či látka/zmes je potravinu alebo kozmetiku závisí od hodnotenia, či z pohľadu priemerne vzdelaného spotrebiteľa je látka/zmes určená na prehltnutie. Skutočnosť, že podľa legislatívy sú žuvačky potravinou neoprávňuje ustúpiť od tohto hodnotenia, ktoré musí brať do úvahy objektívne fakty ako prezentácia výrobku a bežný spôsob použitia. V zmysle vyššie uvedeného sa musí brať do úvahy medzi iným:
Presnejšie povedané, v prípade žuvačiek je potrebné hodnotiť ako priemerne vzdelaný spotrebiteľ vníma látku/zmes, ktorá sa pri žuvaní uvoľňuje
3.1. HRANIČNÉ VÝROBKY Kozmetika – Hračky
3.1.1. make-up pre hračky
Otázka: Sú výrobky, ktoré na základe prezentácie sú určené deťom ako make up pre bábiky kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Otázka či látka alebo zmes je určená na kozmetické použitie musí byť hodnotená z prípadu na prípad pohľadu priemerne vzdelaného spotrebiteľa. Pri aplikácii týchto princípov je pravdepodobné, že látka/zmes, ktorá je určená pre bábiky nie je kozmetickým výrobkom.
Avšak tieto výrobky spadajú pod smernicu 2009/48/ES bezpečnosť hračiek, ktorá definuje hračky ako výrobky navrhnuté a vyrobené či už výlučne alebo nie na hranie pre deti do14 rokov veku. V súlade s článkom 10 (2) hračky vrátane chemických látok, ktoré obsahujú nesmú ohroziť bezpečnosť alebo zdravie užívateľov alebo tretích osôb ak sú používané určeným alebo predvídateľným spôsobom so zreteľom na správanie sa detí.
Ďalej Príloha II ( smernice 2009/48/EHS o hračkách jasne predvída, že kozmetické hračky ako sú kozmetika pre bábiky musí spĺňať v zložení a označení ustanovenia smernice o kozmetických výrobkoch.
Smernica 2009/48/ES nadobúda účinnosť 20. 7. 2011.
3.1.2 Make up pre deti
Otázka: Sú výrobky, ktoré na základe prezentácie sú určené ako make up pre deti kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Definícia kozmetického výrobku nezahŕňa požiadavku na vek osoby, ktorá ho používa, preto make up pre deti sú kozmetickými výrobkami.
Fakt, že tieto výrobky by mohli byť zaradené i pod rámec smernice 2009/48/ES bezpečnosť hračiek, nevylučuje ich zaradenie medzi kozmetické výrobky.
3.1.3 Výrobky do kúpeľa pre deti s možnosťou hrania
Otázka: Sú výrobky pre deti, ktoré podľa prezentácie vydávajú zvuky alebo farbia vodu kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Výrobky pre deti do kúpeľa s možnosťou hrania sa vyhovujú definícii kozmetických výrobkov, ak sú určené na kontakt s vonkajšími časťami ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy.
Ak určeným cieľom výrobku je hračka pre deti (vydávanie zvukov, prifarbenie vody) a výrobok súčasne nemá žiaden kozmetický účel, potom výrobok je hračkou podľa smernice 2009/48/ES.
Avšak výrobok môže byť kozmetickým výrobkom v prípade, že napríklad parfumuje pokožku a hračkou zároveň. Aj je výrobok kozmetikou a hračkou zároveň, musí spĺňať všetky kritériá smernice 76/768/EHS v zložení, označovaní, notifikácii.
3.2 HraničnÉ VÝROBKY Kozmetika – Biocídy
3.2.1. Výrobky, ktoré sa nezmývajú a deklarujú antiseptické alebo antibakteriálne účinky
Otázka: Sú výrobky, ktoré sa nezmývajú prezentované ako antibakteriálne alebo antiseptické kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Výrobok, ktorý deklaruje antiseptické alebo antimikrobiálne účinky môže byť bioríd, kozmetika, liek alebo zdravotnícka pomôcka.
Ak je výrobok hraničným výrobkom kozmetika/biocíd, potom musia byť brané do úvahy
Ak je výrobok hraničným výrobkom kozmetika/lieky podľa prezentácie, potom rozhodnutie, či výrobok prezentujúci liečbu alebo prevenciu pred chorobami musí byť vykonané jednotlivo z prípadu na prípad. Výrobok, ktorý deklaruje, že je antiseptický alebo antibakteriálny na liečbu alebo prevenciu pred infekciou a léziami kože bude s najväčšou pravdepodobnosťou liekom podľa prezentácie.
3.2.2 Hydro-alkoholové gély na ruky
Otázka: Sú hydro-alkoholové gély na ruky kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Hydroalkoholové gély môžu byť zaradené buď ako kozmetika/biocíd alebo liek.
Ak je určený na čistenie rúk a a účel je podložený všetkými relevantnými elementami ako prezentácia výrobku, zloženie, spôsob účinku, tvrdeniami, potom ide o kozmetický výrobok
Avšak mnoho výrobkov ako gély sa používa na dezinfekciu rúk alebo na prevenciu pred určitými chorobami. V týchto prípadoch ide o hraničné výrobky lieky – biocídne výrobky
3.2.3 Antiseptické alebo antibakterálne Ústne vody
Otázka: Je ústna voda prezentujúca antibakteriálny alebo antiseptický účinok kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Ústna voda prezentujúca antibakteriálny alebo antiseptický účinok môže byť kozmetickým výrobkom, biocídnym výrobkom alebo liekom.
Ak je výrobok určený na kontakt so zubami, a sliznicou ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy potom ide o kozmetický výrobok
Smernica o kozmetických výrobkov povoľuje na výrobkoch druhotné biocídne tvrdenia ako antimikrobiálne tvrdenia u výrobkov orálnej hygieny alebo dezodorantov, ktorých primárna funkcia je kozmetická. Tak ako uvádza Usmernenie Komisie Kozmetické výrobky – biocídne výrobky, článok 1 (2) smernice 98/8/EC o biocídnych výrobkoch, z pôsobnosti smernice sa vylučujú tie výrobky, ktoré spadajú do kompetencie iných predpisov ako smernica o kozmetických výrokoch. Ďalej, v smernici sa neuvádza, že takéto výrobky nesmú uvádzať biocídne tvrdenia. Z tohto dôvodu, sú biocídne tvrdenia sú u kozmetických výrobkov povolené, pokiaľ spĺňajú požiadavky kozmetickej smernice najmä, že biocidna funkcia je sekundárna.
Na druhej strane ten istý dokument tiež uvádza, že použitie tvrdení dezinfekcia alebo dezinfekčný účinok ako sekundárne tvrdenie nie je povolené, pretože to neumožňuje usmernenie hraničné výrobky kozmetika-lieky. Ústna voda, ak je určená na liečbu alebo prevenciu chrôb Orofarynx (ústna časť hltanu) je liekom
Je potrebné, aby kompetentné orgány zatrieďovali výrobky z prípadu na prípad a do úvahy brali všetky relevantné údaje ako prezentácia výrobku, použité zložky, účinok a tvrdenia o jeho vlastnostiach.
3.3 Hraničné výrobky Kozmetika – lieky
3.3.1 Výrobky, ktoré v zmysle prezentácie sú určené výlučne alebo prevažne na odstránenie bolesti kĺbov
Otázka: Je výrobok, ktorý deklaruje, že jeho účelom je výlučne alebo prevažne na odstránenie bolesti kĺbov kozmetický výrobok?
ODPOVEĎ
Nie. Základným cieľom kozmetických výrobkov, tak ako to definuje smernica 76/768/EHS je
výlučne alebo prevažne čistiť, parfumovať, meniť vzhľad, chráni, udržiavať v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy. Tento základný účel použitia sa dosiahne aplikáciou na vonkajšie časti tela, sliznice alebo zuby. Kĺby nie sú vonkajšie časti ľudského tela.
3.3.2. Výrobky ktoré sú podľa prezentácie určené proti svrbeniu
Otázka: Je výrobok proti svrbeniu kože kozmetický výrobok?
ODPOVEĎ
V súlade s rozhodnutím Európskeho súdu že výrobok, ktorý jednoznačne uvádza alebo sa odvoláva na liečebné alebo preventívne účinky je liekom podľa prezentácie a to aj vtedy, aj keď nemá známy liečebný účinok, a prezentácia je adresovaná priemerne vzdelanému spotrebiteľovi .
V rámci Spoločenstva neexistuje definícia „choroby“, preto Súdny dvor rozhodol, že ak výrobok uvádza tak, že pôsobí proti stavom alebo pocitom ako svrbenie, samé osebe, nie je liek. Presnejšie povedané, všetky údaje musia byť posúdené, pretože tieto pocity môžu mať patologický pôvod, a odkaz na tento stav alebo pocit v prezentácii výrobku nie je rozhodujúci.
Tak, zakiaľ svrbenie nemusí byť nevyhnutne samé o sebe chorobou, môže byť prezentované ako symptóm tejto choroby. Ak sa v rámci hodnotenia výrobok zdá byť prezentovaný ako uvedená choroba, potom výrobok môže byť liekom. Usmernenie hraničné výrobky kozmetika-liek uvádza postup a kritériá ktoré musia byť posúdené pri prezentácii výrobku.
3.3.3. výrobok obsahujúci látku ktorá obnovuje, upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účINKU
Otázka. Je výrobok obsahujúci látku ktorá obnovuje, upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Ak je výrobok liekom, spadá výhradne do legislatívneho rámca lieku. Výrobok môže byť liekom podľa prezentácie alebo účelu použitia. Výrobok je liekom podľa prezentácie, ak je látkou alebo kombináciou látok, ktoré sa používajú alebo podávajú ľuďom s cieľom obnoviť, upraviť alebo modifikovať fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku. Avšak nie všetky nezreteľné modifikácie fyziolofického účinku postačujú na zaradenie výrobku k liekom podľa účelu použitia.
Otázka či výrobok alebo látka/látky upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku musí byť posúdená jednotlivo z prípadu na prípad.
Skutočnosť, že niektoré látky sa tiež používajú v liekoch ako účinné látky nie je rozhodujúce. Avšak, toto môže byť indikátorom pre farmakologický, metabolický alebo imunologický účinok pre látku samostatne pri otázke či je výrobok použitý vnútorne alebo lokálne.
Pri hodnotní tohto, je potrebné brať do úvahy všetky údaje o výrobku vrátane napríklad absobciu, koncentráciu, spôsob frekvenciu a miesto aplikácie a stupeň penetrácie.
Otázka: Sú výrobky obsahujúce látky stimulujúce rast vlasov alebo znižujúce vypadávanie vlasov kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Otázka či výrobok alebo látka/látky upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku musí byť posúdená jednotlivo z prípadu na prípad.
Skutočnosť, že niektoré látky sa tiež používajú v liekoch ako účinné látky nie je rozhodujúce. Avšak, toto môže byť indikátorom pre farmakologický, metabolický alebo imunologický účinok pre látku samostatne pri otázke či je výrobok použitý vnútorne alebo lokálne.
Najmä tvrdenia o výrobku môžu kompetentnému orgánu napomôcť pri rozhodovaní avšak nie nahradiť potrebné vyššie uvedené hodnotenie zložiek. Tvrdenie „podpora rastu vlasov“ zvyčajne súvisí s farmaceutickými výrobkami, ako sú napríklad tie, ktoré obsahujú minoxidil, látky, ktorá je zakázaná do kozmetických výrobkov, zatiaľ čo tvrdenie „znižuje vypadávanie vlasov“ zvyčajne súvisí s kozmetickými výrobkami. Na druhej strane výrobok deklarujúci „prevenciu padania vlasov“, môže byť kozmetickým výrobkom.
Otázka: Sú výrobky spôsobujúce rast mihalníc kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Nie, výrobky na rast mihalníc napríklad výrobok obsahujúci bimatoprost, sú v prevažnej miere výrobky založené na fyziologických účinkoch.
Sú to výrobky, ktoré spĺňajú definíciu lieku podľa účelu použitia, ktorým výrobok upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku
3.3.6. Výrobky pre zarastené vlasy
Otázka: Sú prípravky pre zarastené vlasy kozmetické výrobky?
ODPOVEĎ
Zarastené vlasy môžu byť problémom nevzhľadné, bolestivé a veľmi obťažujúce pre mužov a ženy, ale, môžu byť spojené s podráždením a zápalom, čo nie je choroba.
Výrobok, ktorý pomáha uvoľňovať zarastené vlasy spod kože pomocou mechanického alebo keratolytického účinku je kozmetickým výrobokom.
Otázka či výrobok alebo látka/látky upravuje alebo modifikuje fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku musí byť posúdená jednotlivo z prípadu na prípad.
Skutočnosť, že niektoré látky sa tiež používajú v liekoch ako účinné látky nie je rozhodujúce. Avšak, toto môže byť indikátorom pre farmakologický, metabolický alebo imunologický účinok pre látku samostatne pri otázke či je výrobok použitý vnútorne alebo lokálne.
Pri hodnotní tohto, je potrebné brať do úvahy všetky údaje o výrobku vrátane napríklad absobciu, koncentráciu, spôsob, frekvencia a miesto aplikácie a stupeň penetrácie
Najmä tvrdenia o výrobku môžu kompetentnému orgánu napomôcť pri rozhodovaní avšak nie nahradiť potrebné vyššie uvedené hodnotenie zložiek. Tvrdenie „ukľudňuje podráždenie“, napríklad, sa vzťahuje viac na kozmetický výrobok, zatiaľ čo tvrdenia „zápal“ a „infekcia“ je viac pravdepodobné, že sa týkajú liekov.
Vypočuť
Čítať foneticky
Slovník – Zobraziť podrobný slovník
3.3.7. Výrobky na peeling.
Otázka. Sú výrobky určené na peeling kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Výrobky na peeling sú kozmetickými výrobkami, ak sú učené na kontakt s kožou s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave. Na zaradenie výrobkov sa aplikujú bežné kritériá uvedené v usmernení hraničné výrobky kozmetika-lieky.
Toto hodnotenie musí byť vykonané na každý výrobok jednotlivo. Ak výrobok spĺňa požiadavky definície, je kozmetickým výrobkom.
Skutočnosť, že zoznam kategórií kozmetických výrobkov uvedený v prílohe č. 1 nariadenia vlády SR č. 658/2005 Z.z. ktorým sa ustanovujú požiadavky na kozmetické výroky v znení nariadenia vlády SR č. 538/2006 Z.z explicitne vylučuje výrobky na chemický peeling zo zoznamu, nemení nič na vyššie uvedenom. Príloha č. 1 nariadenia vlády, hoci to nie je jasne uvedené v §3 nariadenia vlády je iba ilustratívnym (neúplným/názorným) zoznamom, a kozmetickými výrobkami môžu byť aj neuvedené kategórie výrobkov.
3.3.8. Výrobky na zväčšenie pier.
Otázka Sú výrobky na zväčšenie pier kozmetickými výrobkami,
ODPOVEĎ
Výrobky, ktoré spôsobujú, že pery sú plnšie v princípe spĺňajú kritériá definície kozmetického výrobku, pretože sú určené na pery s cieľom výlučne alebo prevažne meniť ich vzhľad.
Avšak tieto výrobky môžu byť i liekmi podľa účelu použitia, ak je výrobok aplikovaný alebo podávaný s cieľom „obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo lekárskej diagnózy. Európsky súdny dvor je toho názoru, že: „Pokiaľ ide o obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií‘, s cieľom ochrany zdravia, tvrdenia musia vychádzať zo všetkých látok, ktoré majú vplyv na danú funkciu tela. Avšak, toto kritérium nezahŕňa niektoré kozmetické látky, ktoré síce majú vplyv na ľudské telo, ale nemajú významný účinok na metabolizmus, a preto nie sú schopné ich úplne zmeniť cestou ich účinku.“
Preto, ak tieto výrobky sa prejavia ako zápal alebo podráždenie (napr. výrobky obsahujúce kapsaicín), zámerne vyvolaný opuch je vnímaný ako významná zmena jednej alebo viacerých fyziologických funkcií pier, a výrobok spadá pod definíciu liekov.
Vypočuť
Čítať foneticky
Slovník – Zobraziť podrobný slovník
3.3.9 Výrobky na redukciu celulitídy
Otázka: Je výrobok, ktorý je určený na redukciu celulitídy kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Výrobok na redukciu celulitídy môže byť liekom podľa prezentácie výrobku. To je v prípade, ak výrobok alebo jeho zložky alebo kombinácie zložiek sú použité alebo aplikované s cieľom upravovať alebo modifikovať fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku. Avšak nie každá významná zmena fyziologických funkcií predurčuje zaradiť výrobok ako liek podľa prezentácie.
3.3.10. Látky ktoré sa aplikujú pomocou náplastí
Otázka: Je výrobok, ktorý sa aplikuje pomocou náplastí kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Látka alebo prípravok, ktorý sa aplikuje pomocou náplastí môže byť kozmetickým výrobkom alebo môže byť liekom. Mimo požiadavky na prezentáciu (pozri 1.4.) zaradenie závisí od toho, či látka alebo prípravok upravujú alebo modifikujú fyziologickú funkciu prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku.
Toto sa musí prehodnocovať jednotlivo z prípadu na prípad. V prípade náplastí sa musí do úvahy brať skutočnosť, či sa aktívna zložka dostáva do krvi a modifikuje fyziologické funkcie. V tom prípade ide o liek podľa účelu použitia. Na druhej strane, náplasti môžu mať lokálnu funkciu bez farmakologického účinku. Jedným z kritérií na stanovenie lokálnej funkcie je skutočnosť, či náplasť má okluzívny účinok alebo nie. Okluzívne náplasti slúžia na zabezpečenie hlbšej penetrácie – prieniku látky a jej systémovú dostupnosť.
3.3.11 Výrobky dopravované pomocou iontoforézy alebo podobných mechanizmov
Otázka: Sú výrobky dodávané prostredníctvom iontoforéza alebo podobných mechanizmov kozmetické výrobky?
ODPOVEĎ
Iontoforéza je technika, využívajúca nízky elektrický náboj na dopravenie lieku alebo iných chemických látok cez kožu. Bežne sa používa fyzioterapeutmi pri aplikácii protizápalových výrobkov.
Takýto postup by mohol byť použitý na kozmetické účely, napríklad na vyplnenie vrások aktívnou látkou, ktorej penetrácia by sa vyššie uvedeným spôsobom výrazne zvýšila. Ako výsledok by mohol kozmetický, ale „spôsob dopravenia látky“, vylučuje výrobok z definície kozmetiky.
V tomto prípade je potrebné, aby príslušný vnútroštátny orgán rozhodol o zaradení výrobku. Je potrebné postupovať z prípadu na prípad a zhodnotiť všetky vlastnosti výrobku, vrátane absorpcie, spôsobu podania látky, frekvencie aplikácie, miesto aplikácie, vzhľadom na osobitný spôsob doručenia, by mali
3.3.12. Výrobky deklarujúce aromoterapiu
Otázka: Sú výrobky, ktoré deklarujú aromoterapeutické vlatnosti, kozmetické výrobky?
ODPOVEĎ
V EU právny systém nemá definíciu pre aromoterapiu. Zamýšľaná funkcia takýchto výrobkov môže byť v rozsahu od jednoduchých výrobkov pre zlepšenie nálady po liečbu .
Termín „aromoterapia“ je často uvedený v označení výrobkov, ktoré obsahujú esenciálne oleje rastlín ako tvrdenie alebo ako súčasť výrobnej značky, avšak to nebráni jeho zaradeniu do kozmetických výrobkov v prípade, že látka alebo zmes, sú určené na použitie na vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny s cieľom výlučne alebo prevažne ich čistiť, parfumovať, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy.
V každom prípade rozhodnutie o zaradení výrobku závisí od kompetentných kontrolných orgánov príslušného štátu, ktoré v každom jednom prípade individuálne musia brať do úvahy relevantné údaje o výrobku ako prezentácia výrobku, jeho zloženie, účinok a tvrdenia o jeho vlastnostiach.
3.5. Hraničné výrobky kozmetika – iné predpisy
3.5.1. Výrobky na detekciu povlaku na zuboch
Otázka: Sú výrobky určené na detekciu povlaku na zuboch kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Tieto výrobky sa aplikujú na zuby. Otázka znie: Sú určené výlučne alebo prevažne zmeniť ich vzhľad? Opäť je potrebné hodnotiť výrobky z prípadu na prípad. Účelom výrobkov je zistiť prítomnosť povlaku a nie zafarbiť zuby. Skutočnosť, že povlak sa zisťuje zafarbením zubov (tých častí, ktoré obsahujú povlak) nemá vplyv na toto rozhodnutie: zafarbenie zubov nie je výlučným alebo prevažným cieľom ale sprievodným efektom stanoveného cieľa – zistenia povlaku.
Z tohto dôvodu tieto výrobky nie sú kozmetickými výrobkami.
3.5.2. VÝROBKY NA ODSTRÁNENIE LEPIDLA POUŽITÉHO NA FIXÁCIU VÝROBKOV NA POKOŽKU
Otázka: Sú výrobky určené na odstránenie lepidla použitého na prilepenie ozdobných predmetov na telo alebo umelých nechtov kozmetickými výrobkami?
ODPOVEĎ
Výrobky určené na odstránenie lepidla z tela alebo nechtov sú výrobkami určenými na čistenie, a preto sú kozmetickými výrobkami
3.5.3. Vypočuť
Čítať foneticky
Slovník – Zobraziť podrobný slovník
23.3.12Vypočuť
Čítať foneticky
3.3.12.333
VVýrobky na stimuláciu sexuálnej aktivity
Otázka: Je výrobok určený výlučne alebo prevažne na stimuláciu sexuálnej aktivity tým že spríjemní a uľahčí prienik, kozmetickým výrobkom?
ODPOVEĎ
Nie, lebo nespĺňa cieľ aplikácie výrobku. Cieľom kozmetického výrobku je výlučne alebo prevažne čistiť, parfumovať vonkajšie časti ľudského tela a to pokožku, vlasový systém, nechty, pery a vonkajšie pohlavné orgány, meniť ich vzhľad, chrániť ich, udržiavať ich v dobrom stave alebo korigovať ľudské pachy. Stimulácia sexuálnej aktivity – uľahčenie vniknutia, nie je cieľ kozmetického výrobku.
Bratislava 2. 11. 2010
Elena Kohútová